創(chuàng)測科技是一家藥物穩(wěn)定性試驗箱、藥品冷藏箱研發(fā)生產(chǎn)廠家，今天小編繼續(xù)講藥物穩(wěn)定性試驗指導原則第三部分資料。  本指導原則分兩部分，第一部關于原料藥的內(nèi)容，第二部關于藥物制劑的相關內(nèi)容。
一、重點講藥物制劑的指導原則

  研究藥物制劑的穩(wěn)定性，首先應查閱有關原料藥穩(wěn)定性的相關資料，了解溫度、濕度、光照對原料藥穩(wěn)定性的影響，并按規(guī)定進行必要的穩(wěn)定性作用。 處方篩選和工藝設計過程中的主要性能。 因素測試，同時檢查包裝條件。 在此基礎上進行以下試驗。

      (1) 藥物制劑加速試驗
      該試驗是在特殊條件下進行的，其目的是通過加速藥物制劑的化學或物理變化來探索藥物制劑的穩(wěn)定性，為藥品審評、包裝、運輸和儲存提供必要的信息。 測試產(chǎn)品需要3批，按市場包裝，在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的環(huán)境中放置6個月。 所用設備應能控制溫度±2℃，相對濕度±5%，并能監(jiān)測實際溫濕度。 在測試期的第一個月、兩個月、三個月和六個月結(jié)束時取樣，并根據(jù)關鍵穩(wěn)定性檢查項目進行測試。 在上述條件下，如果試驗產(chǎn)品在6個月內(nèi)未能達到既定的質(zhì)量標準，則加速試驗應在中間條件（即溫度30℃±2℃，相對濕度60%±5%）下進行，時間為 還是6個月。 溶液、懸浮液、乳液和注射液可能不需要相對濕度。 試驗所用設備與原料藥相同。
      對溫度特別敏感的藥物制劑只能在冰箱（4～8°C）中儲存和使用。 此類藥物制劑的加速試驗可在25℃±2℃的溫度和60%±10%的相對濕度下進行。 需要6個月的時間才能繼續(xù)。
      乳劑、混懸劑、軟膏、眼膏、栓劑、氣霧劑、泡騰片和泡騰顆粒應在30℃±2℃的溫度和60%±5%的相對濕度下直接測試。 其他要求同上。 相同的。
      用半透性容器包裝的藥物制劑，如塑料袋溶液、塑料瓶滴眼液、滴鼻液等，相對濕度應為20%±2%（可使用CH3COOK.1 1/2H2O飽和溶液）  , 25°C, 相對濕度 22.5%) 進行測試。

    (二)藥物制劑長期試驗
    長期試驗是在接近藥品實際貯存的條件下進行的，其目的是為制定藥品的有效期提供依據(jù)。 測試產(chǎn)品需要3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月。 每3個月抽樣一次，分別在第0個月、第3個月、第6個月、第9個月、第12個月，按關鍵穩(wěn)定性檢驗項目進行檢測。  12個月后仍需繼續(xù)檢驗，分別在18個月、24個月、36個月取樣檢測。 將結(jié)果與第 0 個月進行比較以確定藥物的有效期。 由于實測數(shù)據(jù)的分散性，一般應在95%的可信度下進行統(tǒng)計分析，以得出合理的有效期。 有時試驗沒有獲得足夠的數(shù)據(jù)（比如只有18個月），也可以通過統(tǒng)計分析來確定藥物的有效期。 統(tǒng)計分析方法見API部分。 三批統(tǒng)計分析結(jié)果差異較小的，取平均值作為有效期； 如果相差較大，則取最短者作為有效期。 數(shù)據(jù)表明該藥物非常穩(wěn)定，未做統(tǒng)計分析。
      對溫度特別敏感的藥物，可在6℃±2℃的溫度下長期試驗12個月，按上述時間要求進行試驗。  12個月后，仍需按規(guī)定繼續(xù)檢驗，并在低溫貯存條件下制定。 有效期。
      此外，一些藥物制劑在使用過程中也應進行穩(wěn)定性研究。

    二、穩(wěn)定性重點考察項目
    主要劑型見附表。表中未列入的劑型的考察項目，見附錄有關劑型項下要求。
                   附表  原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點考察項目表
    劑型                    穩(wěn)定性重點考察項目
   原料藥           性狀、熔點、含量、有關物質(zhì)、吸濕性以及根據(jù)藥品性質(zhì)選定的考察項目
   片劑             性狀、含量、有關物質(zhì)、崩解時限或溶出度
   膠囊劑           外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關物質(zhì)、崩解時限或溶出度、水分。軟膠囊要檢查內(nèi)容物                    有無沉淀
   注射劑           外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關物質(zhì)
   栓劑             性狀、含量、融變時限、有關物質(zhì)
   軟膏劑           性狀、均勻性、含量、粒度、有關物質(zhì)(乳膏還應檢查有無分層現(xiàn)象)
   眼膏劑           性狀、均勻性、含量、粒度、有關物質(zhì)
   滴眼劑           如為溶液，應考察性狀、澄明度、含量、pH值、有關物質(zhì)
                    如為混懸型，還應考察粒度、再分散性
   丸劑             性狀、含量、色澤、有關物質(zhì)，溶散時限
   糖漿劑           性狀、含量、澄清度、相對密度、有關物質(zhì)、pH值
   口服溶液劑       性狀、含量、色澤、澄清度、有關物質(zhì)
   口服乳劑         性狀、檢查有無分層、含量、有關物質(zhì)
   口服混懸劑       性狀、含量、沉降體積比、有關物質(zhì)、再分散性
   散劑             性狀、含量、粒度、有關物質(zhì)、外觀均勻度
   吸入氣(粉)霧劑   容器嚴密性、含量、有關物質(zhì)、每撳(吸)主藥含量、有效部位藥物沉積量
   顆粒劑           性狀、含量、粒度、有關物質(zhì)、溶化性
   透皮貼劑         性狀、含量、有關物質(zhì)、釋放度
   搽劑、洗劑       性狀、含量、有關物質(zhì)
   注：有關物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)應說明其生成產(chǎn)物的數(shù)目及量的變化。如有可能應說明有關物質(zhì)中何者為原料中的中間體，何者為降解產(chǎn)物。穩(wěn)定性試驗中重點考察降解產(chǎn)物。